Profesjonalne pomiary, kwalifikacja i walidacja pomieszczeń czystych (Cleanroom) oraz środowisk kontrolowanych według standardów:
PN-EN ISO 14644
PN-EN ISO/IEC 17025
Standardy GMP / GxP
Profesjonalne pomiary, kwalifikacja i walidacja pomieszczeń czystych (Cleanroom) oraz środowisk kontrolowanych według standardów:
Niezależne laboratorium i usługi kwalifikacyjne dla przemysłu farmaceutycznego, medycznego i zaawansowanych technologii.
Działamy w oparciu o wdrożony system zarządzania jakością zgodny z normą PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02, co zapewnia poziom spójności pomiarowej i bezstronności.
Realizujemy pełny zakres kwalifikacji stref czystych (DQ, IQ, OQ, PQ) dla branży farmaceutycznej, wyrobów medycznych, mikrobiologicznej i przemysłowej.
Specjalistyczne pomiary parametrów czystości i mikroklimatu środowisk kontrolowanych.
Kwalifikacja Projektu - DQ, Kwalifikacja Instalacyjna - IQ, Kwalifikacja Operacyjna - OQ, Kwalifikacja Procesowa - PQ. Dokumentacja zgodna z wymaganiami GMP
Kwalifikacja i klasyfikacja klas czystości powietrza zgodnie z ISO 14644-1/ GMP. Pomiar ilości cząstek wykonywany w klasach A,B,C,D. Liczniki cząstek wysokiej klasy (Lighthouse Solair 3200, Lighthouse Apex Z50).
Badania szczelności i integralności zamontowanych systemów filtracyjnych metodą fotometryczną przy użyciu fotometru ATI 2H i generatorów aerozolu.
Pomiary wydatku i prędkości powietrza (Balometr TSI), ciśnienia różnicowego, temperatury, wilgotności względnej.
Na kwalifikację komór posiadamy autoryzację firm FASTER i NUAIRE. Wykonujemy także kwalifikację komór laminarnych innych producentów dostępnych na rynku.
Wykonujemy montaż i wymianę filtrów HEPA klasy E11, H13 i H14 w pomieszczeniach czystych CR oraz komorach laminarnych i nawiewach LAF. Dostarczamy filtry głównie producentów:
Korzystamy wyłącznie ze sprawdzanego i wzorcowanego wyposażenia pomiarowego.
Oblicz minimalną liczbę punktów pomiarowych dla Twojego Cleanroomu zgodnie z normą ISO 14644-1
Napisz do nas lub zadzwoń, aby uzyskać bezpłatną wycenę usług pomiarowych.
ul. św. Leonarda 31B/10
32-700 Bochnia
NIP: 6831771358
e-mail: biuro@gmptest.pl
Specjalizacja: Kwalifikacja Cleanroom, pomiary cząstek, walidacja systemów HVAC.
